НАРЕДБА № 10 ОТ 26 МАРТ 2004 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ДИАЛИЗНО ЛЕЧЕНИЕ"
ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Обн. ДВ. бр.31 от 16 Април 2004г.
Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт "Диализно лечение" съгласно приложението.
(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Приложение към член единствен

Медицински стандарт
"Диализно лечение"
А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
I. Определение
Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които една жизнено важна физиологична система - отделителната, практически не функционира. Прилагат се методи за интензивно лечение.
Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност, осъществявана в рамките на профилната медицинска специалност "нефрология".
С този стандарт се въвеждат изисквания за качество на диализното лечение, в т. ч. за качество на:
- техническото оборудване;
- консумативните материали и медикаменти;
- квалификация на персонала.
Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента на изпълнение на заложените клинични цели и изисквания.
II. Методи на извънбъбречно очистване на кръвта, прилагани в диализните структури
1. хемодиализа;
2. хемофилтрация;
3. хемодиафилтрация;
4. терапевтична афереза;
5. хемосорбция;
6. апаратна перитонеална диализа;
7. постоянна амбулаторна перитонеална диализа;
8. комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване на кръвта.
III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализна дейност
1. Лечебни заведения за болнична помощ.
2. Диализни центрове.
3. Диализната структура по смисъла на този стандарт е медицинска структура в рамките на лечебно заведение за болнична помощ (диализна клиника или отделение) и диализният център.
Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА
I. Дейности, осъществявани в диализните структури
1. Лечение на болни с хронична и остра бъбречна недостатъчност с методите на извънбъбречно очистване на кръвта.
2. Лечение на усложненията на хроничната бъбречна недостатъчност (ХБН) при болни на диализно лечение.
3. Лечението на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализно лечение.
4. Подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация.
II. Обем на лечебната дейност в диализните структури на различни нива в Република България
II. 1. Първо ниво - диализен център.
Извършва наблюдение и лечение на болни в ранен стадий на хронична бъбречна недостатъчност; подготовка на болни с напреднала бъбречна недостатъчност за диализно лечение; диализно лечение, което може да бъде: хемодиализно лечение; лечение с перитонеална диализа; лечение на усложненията на хроничната бъбречна недостатъчност и диализното лечение. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), диализният център може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности, или с лечебни заведения за извънболнична помощ (за дейностите по клинична лаборатория, рентген и др.).
II. 2. Второ ниво - диализно отделение от районна болница.
Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа. В него може да се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност, лекувани в други структури на болницата. Към него може да има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), лечебното заведение, в което се намира диализното отделение, може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.
II. 3. Трето ниво - диализно отделение от областна болница.
Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа. В него се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност и интоксикации, лекувани в други структури на болницата или в районни болници. Към него задължително има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), лечебното заведение, в което се намира диализното отделение, може да сключва договор с междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.
II.4. Четвърто ниво - диализна клиника или отделение от университетска болница.
Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа и други методи на извънбъбречно очистване на кръвта. В него се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност и интоксикации, лекувани в други структури на болницата или от други болници в страната. Университетската болница може да сключва договори с всички лечебни заведения, които осъществяват диализно лечение в страната, за консултативна помощ и лечение на техни болни с усложнения на хроничната бъбречна недостатъчност или на диализното лечение. Към клиниката (отделението) за диализно лечение задължително има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. В този кабинет се разработват и програми за скрининг и превенция на ранни стадии на бъбречните заболявания. За дейностите, които не извършва, университетската болница може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.
III. Изисквания към персонала
III.1. Минимални изисквания към броя на персонала в диализната структура:
а) един лекар на 2000 хемодиализи годишно;
б) една медицинска сестра на 500 хемодиализи годишно;
в) един лекар в кабинет за профилактика и лечение на 50 болни с ХБН в преддиализен стадий;
г) един лекар на 30 болни на перитонеална диализа;
д) една медицинска сестра на 20 болни на перитонеална диализа;
е) технолози - не повече от 1 на 4 диализни поста.
III. 2. Изисквания към квалификацията на персонала в диализната структура.
Персоналът на диализната структура трябва да има професионална квалификация, практически опит и умения в областта на диализното лечение:
а) обучението по диализно лечение е неразделна част от обучението за придобиване на профилна специалност по нефрология;
б) работещите под 3 години в диализна структура лекари и медицински сестри трябва да имат удостоверение за завършен основен курс по диализно лечение;
в) началник на диализна клиника или отделение може да бъде правоспособен лекар, отговарящ на изискването за специалност съгласно чл. 68, ал. 2 ЗЛЗ;
г) управител (изпълнителен директор) на диализен център може да бъде правоспособен лекар с основна медицинска специалност и стаж в диализна структура не по-малко от две години;
д) началникът на диализна клиника или отделение/управителят (изпълнителният директор) на диализен център определя нуждите и обема на необходимата квалификация съобразно изискванията на този стандарт.
IV. Организация на дейността в диализната структура и взаимодействие между диализната структура и болницата
1. Организацията на дейността в диализния център се осъществява в съответствие с изискванията на Правилника за устройството и дейността на диализните центрове.
2. Диализната структура в болничното лечебно заведение трябва да е ясно обозначена в структурата на лечебното заведение и в правилника за вътрешния ред да са описани точно взаимоотношенията с останалите звена, като ясно са дефинирани дейностите, които извършва.
3. Диализната структура в болничното лечебно заведение работи съвместно с другите звена на болницата - лаборатории, аптека, образна диагностика, диагностично-консултативен блок (ДКБ). Диализната структура работи в сътрудничество с останалите отделения и клиники на болницата.
4. Диализният център сключва договори с други лечебни заведения за ползване на лаборатория, аптека, образна диагностика и др.
5. Началникът на диализна клиника или отделение/управителят (изпълнителният директор) на диализен център определя задълженията и отговорностите на персонала, както и взаимоотношенията между целия персонал.
V. Контрол
1. Началникът на диализната структура в болничното лечебно заведение (съответно управителят/изпълнителният директор на диализния център) създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепено със съответната документация.
2. Диализната структура осигурява провеждането на системен вътрешен контрол на качеството на работа.
3. Анализират се отчетите по следните показатели:
а) използваемост на диализните постове;
б) преживяемост;
в) смъртност;
г) брой хоспитализации по повод усложнения на основното заболяване на пациент за една година;
д) усложнения на съдовия достъп/пациент/година;
е) временен съдов достъп - брой и вид на катетеризациите;
ж) лекарски и сестрински колегиуми - планове и изпълнение;
з) научна продукция;
и) участие в системата на продължителна медицинска квалификация;
й) външна оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.
VI. Документиране
1. Основен документ за диализната дейност е диализният протокол. Диализният протокол се съставя по образец съгласно приложение № 1.
2. Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни, тримесечни и ежегодни отчети, съставени съобразно приложение № 2.
3. Документацията, водена от диализната структура, отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.
VII. Изисквания към помещенията и условия на околната среда
1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна среда, които благоприятстват извършването на диализното лечение и които не влияят отрицателно върху изискваното качество на работа.
2. Диализната структура разполага със следните помещения:
2.1. Диализна зала:
а) в диализната зала е осигурена минимална площ на диализен пост 6 кв. м;
б) диализната процедура се извършва на подходящо легло или кресло;
в) диализната зала е необходимо да е технически оборудвана с водопроводна инсталация, изработена от инертен материал, със сертификат за такава употреба, канал, електрозахранване и възможност за подаване на кислород за всеки диализен пост; по-високо качество на диализната дейност се гарантира чрез наличие в диализната зала на аварийно електро- и водно захранване;
г) осветление - от естествен или изкуствен (напр. луминесцентно) източник;
д) в диализната зала е необходимо да е осигурена възможност за добра вентилация; по-високо качество на диализната дейност се гарантира чрез наличието на климатична инсталация;
е) входната врата на диализната зала е необходимо да бъде достатъчно широка с оглед преминаването през нея на реанимационно легло;
ж) във всяка диализна зала е необходимо да е осигурен работен пост за медицинска сестра, от който да се осъществява непрекъснато наблюдение на всички диализни постове;
з) в диализната зала е необходимо да има съответно зареден спешен шкаф и набор за кардио-пулмонална ресусцитация; стените и подовата настилка да позволяват лесно почистване и дезинфекция.
2.2. Други помещения:
а) помещение за подготовка на водата за диализа;
б) манипулационна;
в) лекарски кабинет;
г) сестринска стая;
д) помещение за хигиенни материали;
е) баня и тоалетна за болните и персонала;
ж) кухненски бокс;
з) помещение за обучение на пациентите;
и) съблекалня с помещение за болните за изчакване на диализа.
3. Диализната структура трябва да разполага със складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали и консумативи, достатъчни минимум за един месец.
4. Да се осъществява постоянен контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работата.
5. Помещенията в диализната структура е необходимо да се поддържат в изряден вид и хигиена.
6. В диализната структура трябва да има обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване на възможното разпространяване на трансмисивни и други вътреболнични инфекции; да се съблюдават строго правилата за непресичане на чисти и мръсни потоци и материали; да се осигури отделен път за инфектирани болни.
В. ХЕМОДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ
1. Диализна апаратура и консумативи
а) При трисменен режим на работа диализната структура е необходимо да разполага с един диализен апарат на 5 пациенти. При двусменен режим съотношението трябва да бъде 1:3,5. Доброто качество на диализната дейност изключва работа на четирисменен режим.
б) Осъществяването на качествена диализна дейност налага в диализната структура да има поне един резервен апарат на всеки 6 - 8 диализни поста.
в) Задължително е диализните апарати да са с обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо качество на диализната дейност се постига, ако диализните апарати имат възможност за профилиране на ултрафилтрация и електролитен състав на диализния разтвор, както и антибактериален филтър на диализатния път.
г) Диализната апаратура подлежи на подмяна при над 30 000 отработени часа.
д) Диализната апаратура се монтира от правоспособно техническо лице.
е) Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществява съобразно изискванията на фирмата производител.
ж) Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително след всяка диализна смяна, като процедурата на стерилизация се извършва според изискванията на производителя.
1.2. Диализни концентрати и вода за диализа.
а) Използват се диализни концентрати, които имат издадено разрешение за производство и употреба.
б) Недопустимо е използването на вода за диализа, която не е обработена с обратна осмоза.
в) Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализните апарати се стерилизират през не повече от 3 месеца.
г) Недопустимо е използване на вода за диализа с електропроводимост над 100 mS.
д) Изисквания към водата за диализа:
- микробиологични параметри (според изискванията на AAMI):
• микробно число - 200 CFUuml,
• бактериални ендотоксини - 2 lUuml.
По-добро качество на водата за диализа гарантират параметрите, заложени в Европейската фармакопея, а именно:
• микробно число - 100 CFUuml,
• бактериални ендотоксини - 0,25 lUuml.
- химически параметри.
Спецификация за химически анализ на водата
за диализа съгласно стандартите на AAMI,
модифицирани съобразно European Pharmacopoeia
1. pH 5,0 - 7,0 10. Калций до 2 ppm
2. Хлор до 0,1 ppm/ mg/L* 11. Магнезий до 2 ppm
3. Хлорамин до 0,1 ppm 12. Мед до 0,1 ppm
4. Хлориди до 50 ppm 13. Цинк до 0,1 ppm
5. Нитрати до 2 ppm 14. Олово до 0,005 ppm
6. Сулфати до 50 ppm 15. Живак до 0,001 ppm
7. Флуор до 0,2 ppm 16. Сребро до 0,005 ppm
8. Натрий до 50 ppm 17. Алуминий до 0,01 ppm
9. Калий до 2 ppm 18. Амоняк до 0,2 ppm
* единиците ppm и mg/L са еквивалентни
е) Микробиологичен и химически контрол на водата за диализа се извършва през не повече от 4 месеца.
1.3. Диализат.
а) Използва се концентрат за хемодиализа на бикарбонатна основа.
б) За осигуряване на ултрачист диализат се използва антибактериален филтър на диализатния път.
1.4. Консумативните материали е необходимо да имат CE марка и разрешение за употреба в Република България.
Консумативните материали за диализа се използват еднократно.
1.4.1. Диализни мембрани.
Използваните диализни мембрани трябва да са с висока биосъвместимост и пропускливост.
1.4.2. Стерилизация на консумативните материали за диализа.
а) При болни с прояви на алергия към етиленов окис трябва се използват консумативни материали, стерилизирани по други начини.
б) При всички останали болни по-високо качество на лечението се постига, като се използват консумативни материали, които не са стерилизирани с етиленов окис.
2. Честота и доза на диализата
Диализа да се провежда минимум три пъти седмично. Изключение се допуска при GFR над 10 ml/min 1,73 m2. Недопустимо е разреждане на диализата поради липса на диализни места.
а) При над 85 % от диализните пациенти след 3 месеца диализно лечение трябва да се постигне:
- или URR > 65 %,
- или Kt/V >1,2 за всеки диализен сеанс (при диализа три пъти седмично),
- ако диализа се провежда двукратно седмично, Kt/V за отделния сеанс трябва да бъде >1,8.
б) Независимо от дозата на диализата седмичната продължителност на диализата трябва да бъде минимум 12 часа. Изключение се допуска при пациенти с GFR над 10 ml/min 1,73 m2.
3. Съдов достъп
а) Минимум 50 % от пациентите е необходимо да започват диализно лечение с функциониращ траен съдов достъп.
б) Минимум 80 % от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца е необходимо да провеждат диализата с нативна АV фистула.
в) Пациентите, които вече са на диализно лечение, не трябва да чакат повече от 2 седмици за нов съдов достъп или реконструкция.
г) Всички диализни структури са задължени да събират и обработват данните за инфекция на централните венозни катетри и PTFE протези.
4. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение
а) Няма медицински противопоказания за диализно лечение на болни с бъбречна недостатъчност.
б) Съгласието за започване на диализно лечение, както и за прилагането на конкретен диализен метод, се дава от пациента след подробно разяснение от лекуващия екип на рисковете и ползите от лечението.
в) Диализата се извършва след писмено информирано съгласие на пациента, което се съхранява към историята на заболяването.
г) Отказът на пациента от диализно лечение се документира с подпис на пациента и лекуващия лекар или с подпис на лекуващия лекар и свидетел, ако пациентът откаже да подпише отказа.
д) При отказ и последващо съгласие на пациента диализният екип може да започне диализно лечение, след като получи неговото писмено информирано съгласие.
е) Съгласието за спиране на диализното лечение се дава от пациента след подробни разяснения от лекуващия екип на последиците от това решение. Съгласието на пациента за спиране на диализното лечение се дава в писмена форма.
ж) При недееспособни пациенти писменото информирано съгласие за провеждане, за отказ или за спиране на диализно лечение се дава от техните законни представители или попечители.
з) Отказът на пациента за започване на диализно лечение, както и съгласието му за спиране на диализното лечение, не е основание да му бъде отказано консервативно лечение.
и) Диализната структура води статистика за пациентите, отказали диализно лечение, както и за тези, дали съгласие за спиране на лечението.
й) Задължението на лекарския екип за информиране на пациента включва: информираност за клиничното му състояние; за спецификата на предстоящото му лечение; за риска и ползата от необходимите диагностични и лечебни процедури и манипулации.
5. Педиатрична диализа
- Диализно лечение на деца се извършва от педиатър с подходяща за дейността професионална квалификация.
6. Перитонеална диализа
6.1. Екипировка и диализни разтвори.
а) Диализното звено, прилагащо перитонеална диализа, трябва да има възможност да провежда лечение не само с постоянна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), но също и с другите форми на перитонеална диализа. Трябва да има възможност за прехвърляне на хемодиализа при нужда, а също за включване в листа на чакащи бъбречна трансплантация на подходящите за това болни.
б) Използваните консумативни материали е необходимо да притежават СЕ марка и да имат разрешение за употреба в Република България.
в) Разтворите за перитонеална диализа е необходимо да са произведени съгласно изискванията на GMP и да имат разрешение за употреба в Република България.
г) Трябва да се използва разчленяваща се система във всички случаи, освен при наличие на медицински противопоказания.
д) Персоналът трябва да е запознат с ограниченията на метода перитонеална диализа.
е) При част от пациентите (тези с висок трансфер на нискомолекулни субстанции и липса на остатъчна бъбречна функция) следва да се предпочитат специални разтвори, например такива с глюкозни полимери.
ж) Необходимо е да бъде създадена възможност за лечение с автоматизирана перитонеална диализа при наличие на клинични и социални индикации.
6.2. Тестуване на функцията на перитонеалната мембрана и ефективност на перитонеалната диализа.
а) Перитонеалният еквилибрационен тест (ПЕТ) се провежда през първите 4 - 8 седмици на лечението или при наличие на клинични индикации, или при смяна на метода от CAPD на апаратна перитонеална диализа (APD).
б) Общият седмичен креатининов клирънс (диализа плюс остатъчна функция) трябва да е в следните стойности: над 50 l /седмица/ 1,73m2 и/или Kt/V за урея за една седмица трябва да е над 1,7 при измерване 8 седмици след началото на лечението. Горните стойности се приемат за минимални при пациентите с висока транспортна функция и при тези на APD.
в) Двата метода за определяне на ефективността са равностойни.
г) При болни с ниска транспортна функция е необходимо да се отчита обстоятелството, че достигането на желания общ седмичен креатининов клирънс е затруднено.
д) Изследването за ефективност е необходимо да се провежда ежегодно и при наличие на клинични индикации.
е) Необходимо е внимателно да се следи водният баланс, специално при болни в анурия. При невъзможност да се осигури адекватност на диализата може да се използват разтвори с глюкозни полимери през деня в комбинация с APD.
6.3. Риск от инфекциозни усложнения.
Честотата на инфекциозните усложнения при перитонеална диализа да не надвишава следните показатели:
а) Честота на перитонити - под 1 епизод на 15 пациент-месеца.
б) Честотата на негативни култури от перитонеален диализат при болни с клиника на перитонит - под 15 %.
в) Честотата на излекуване при първи епизод на перитонит - над 80 % (без отстраняване на перитонеалния катетър).
6.4. Перитонеална диализа при деца.
а) Всички деца, лекувани с перитонеална диализа, трябва да се наблюдават в диализен център, специализиран в лечението на деца.
б) Показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.
7. Хемодиализа и перитонеална диализа - биохимични параметри и хранене
7.1. Вземане на кръвната проба.
а) При болни на хемодиализа кръвната проба се взема в средата на седмицата (след първия къс интервал).
б) Посочените стойности на албумин, бикарбонати, фосфати, калций и калий се отнасят за преддиализна проба при болни на хемодиализа.
- Албумин: серумният албумин не трябва да бъде под 35 g/L.
- Бикарбонати: серумният бикарбонат трябва да бъде между 20 и 26 mmol/L при болни на хемодиализа и между 25 и 29 mmol/L при болни на CAPD.
- Паратхормон (ПТХ): ПТХ трябва да бъде по-нисък от 4Х максималната стойност.
- Фосфати: серумните фосфати трябва да бъдат под 1,8 mmol/L.
- Калций: серумният калций трябва да бъде между 2,2 и 2,6 mmol/L.
- Калий: серумният калий трябва да бъде между 3,5 и 6,5 mmol/L при болни на хемодиализа. При болни на перитонеална диализа - между 3,5 и 5,5 mmol/L.
в) Ефективност на лечението е налице при достигане на горните стойности при над 75 % от болните в диализната структура, които са на диализно лечение над 3 месеца.
7.2. Скрининг на хранителния статус.
Скрининг на хранителния статус по биохимични, антропометрични данни и диетични дневници се извършва на 6 месеца.
7.3. Лечение на малнутрицията.
Болните с доказана (при извършване на скрининга) малнутриция подлежат на лечение с перорално или парентерално суплементиране.
7.4. Педиатрична диализа.
Показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.
8. Трансмисивни инфекции при диализно лечение
8.1. Универсалните мерки за сигурност трябва да бъдат спазвани във всички диализни структури.
8.2. Ваксинация и тестуване на пациентите.
а) След регистрирането в кабинета за профилактика и лечение на напреднала ХБН пациентите се ваксинират срещу хепатит В.
б) Всички пациенти на диализно лечение трябва да са ваксинирани срещу хепатит В.
в) Развилите имунитет трябва да бъдат реваксинирани на всеки 5 години. Пациентите с лош отговор на ваксинацията трябва да бъдат реваксинирани след 1 и на всеки 5 години.
г) При неотговарящите се прави повторна ваксинация.
д) Тестуване за HbsAg и НСV антитела се извършва на всеки 6 месеца, а за HIV - ежегодно. При пациентите, развили имунитет срещу НВV, HbsAg се изследва ежегодно. Изследвания се правят по-често при клинични индикации.
е) Изследването се провежда след информирано съгласие от пациента. Отказалите следва да се третират като инфектирани.
ж) На инфектираните пациенти не може да се отказва диализно лечение.
з) Ваксинирането и реваксинирането в горните случаи се извършва от диализната структура.
8.3. Диализно лечение при носители на трансмисивни инфекции.
Носителите на хепатит В трябва да бъдат диализирани на отделни апарати, при възможност в отделни помещения. За носителите на хепатит С се препоръчва да бъдат диализирани на отделни апарати, които след всяка процедура да бъдат надлежно дезинфекцирани, включително и повърхността им. HIV положителните пациенти трябва да бъдат диализирани в отделни помещения и апаратите да бъдат третирани както при хепатит С.
8.4. Диализен персонал и трансмисивни инфекции.
Персоналът, работещ в контакт с пациенти, апарати и материали, използвани при диализа, трябва да бъде ваксиниран срещу хепатит В. Скрининг за HCV и HIV на персонала не е необходим. Изследване се провежда при индикации.
8.5. Контрол на инфекциите със Стафилококус ауреус.
а) Всички диализни структури задължително разработват план за контрол и борба със стафилококовата инфекция и метицилин-резистентни и други мултирезистентни щамове. Планът се разработва в следните основни насоки: скрининг за назално носителство; профилактични мерки; антибиотична терапия на инфектираните; обучение на персонала и пациентите с акцент върху поддържане на личната хигиена; изолация на носителите на метицилин-резистентни щамове, приети в диализната структура.
б) При диализните пациенти се провежда скрининг за назално стафилококово носителство на всеки 6 месеца.
в) При пациентите, които се диализират с временен съдов достъп, се извършва щателна дезинфекция на катетъра с подходящ дезинфектант (по възможност на йодна основа) с оглед профилактика на инфекции.
г) На всички хемодиализни пациенти, назални носители на Стафилококус ауреус, се провежда санираща терапия с интраназално прилагане на 2 % мупироцин, последвана от продължително еднократно седмично прилагане на същия препарат.
д) На пациентите на перитонеална диализа се прилага 2 % мупироцин върху кожата около перитонеалния катетър, ежедневно или през ден, като част от рутинните грижи за предотвратяване на инфекция на кожния отвор.
е) На пациентите на перитонеална диализа, които са назални носители на Стафилококус ауреус, се провеждат редовно 5-дневни курсове с 2 % мупироцин интраназално на всеки 4 седмици.
9. Сърдечно-съдов риск при диализно болните
а) За пациентите, които са на диализно лечение повече от три месеца, се препоръчва постигане на стойности на артериалното налягане 140/90 mm Hg. (При пациенти на лечение с хемодиализа това се отнася за стойностите на преддиализното налягане.)
б) При всички диализни пациенти се провежда ехокардиография на всеки 6 месеца или при клинични индикации.
в) На пациентите с доказана сърдечна недостатъчност се прилага лечение с АСЕ инхибитор и ниска доза бета-блокер, ако няма противопоказания за такова лечение.
г) Пациентите, които имат анамнестични данни за миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, периферна съдова болест, нестабилна стенокардия или при които е извършена коронарна реваскуларизация, се лекуват с ниски дози аспирин, АСЕ инхибитор, бета-блокер и статин, ако няма контраиндикации за такова лечение. Дозите на АСЕ инхибитора и бета-блокера трябва да бъдат максимално толерираните от пациента.
10. Сърдечно-съдов риск при деца на диализно лечение
а) Артериалното налягане се поддържа в границите на две стандартни отклонения от средното за здрави деца за съответната възраст и пол.
б) Регулярно се изследва нивото на холестерол и триглицериди при всички деца на диализно лечение.
11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност
Таргетният хемоглобин при пациенти с ХБН в преддиализния стадий и на диализно лечение трябва да бъде над 110 g/l. Той трябва да бъде достигнат от над 75 % от болните след не повече от 6 месеца след първия им контакт с диализната структура. Лечение с епоетин е показано при всички болни, които имат стойности на хемоглобин под таргетните. Всички болни с ХБН (независимо дали са на лечение с епоетин) трябва да имат адекватен железен статус (трансфериново насищане над 20 % и/или серумен феритин над 100 mg/l). Лечението на анемията се провежда съобразно Методично указание на МЗ от 2000 г.
12. Лечение на ХБН в преддиализен стадий
Болните с прогресираща ХБН с изчислен креатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m2 се наблюдават от кабинети за профилактика и лечение на напреднала ХБН и за подготовка на болните за заместващо бъбреците лечение.
12.1. Клиничен и параклиничен контрол на болните с прогресираща ХБН.
Контролът на болните в кабинета за профилактика и лечение на напреднала ХБН се извършва ежемесечно, а при клинични показания - по-често. Контрол на два или три месеца се допуска при болни с бавно прогресираща бъбречна недостатъчност и изчислен креатининов клирънс над 15 ml/min/1,73 m2.
12.2. Контрол на артериалното налягане.
а) Таргетните стойности на артериалното налягане при пациентите с протеинурия над 1,5 g/24часа са 125/75 mm Hg и 130/80 mm Hg за останалите болни.
б) АСЕ инхибиторите са медикаменти на първи избор при лечението на пациентите с прогресиращи бъбречни заболявания.
12.3. Хигиенно-диетичен режим.
а) Препоръчва се диетичен прием на белтъци около 0,75 g/kg/ден.
б) При пациенти, при които може да се осъществява контрол на хранителния статус, дневният белтъчен прием може да бъде 0,6 g/kg/ден.
в) При определени категории болни (напреднала ХБН - креатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m2, нефрозен синдром, диабетна нефропатия, тежък вторичен хиперпаратиреоидизъм, болни, отказващи диализно лечение, или такива, при които то е свързано с лоша краткосрочна прогноза) се препоръчва много нискобелтъчна диета (0,3 g/kg белтък дневно), суплементирана с аминокиселини и техните кетоаналози.
г) Серумните бикарбонати трябва да бъдат в нормални граници.
д) Серумните фосфати трябва да бъдат под 1,8 mmol/l.
е) На пациентите се препоръчва да спрат тютюнопушенето, да намалят приема на сол, да редуцират приема на алкохол и при възможност да повишат физическата активност.
12.4. Започване на диализно лечение.
а) При наличие на малнутриция и/или симптоми на уремия диализното лечение трябва да започне при стойност на гломерулната филтрация 14 ml/min/1,73 m2.
б) При липса на уремична симптоматика началото на диализното лечение може да се отсрочи до стойност на гломерулната филтрация 7 ml/min/1,73 m2.
в) Всички пациенти трябва да започнат диализно лечение при наличие на клинични индикации. Не трябва да има лист на чакащи пациенти за диализно лечение.
12.5. Започване на диализно лечение при деца.
а) Всички деца трябва да започнат диализно лечение при достигане на стойностите на гломерулната филтрация до 10 - 15 ml/min/1,73 m2 независимо от клиничното състояние.
б) Бъбречна трансплантация трябва да се има предвид и при деца, които не са започнали диализно лечение.
в) Всички деца трябва да бъдат имунизирани според имунизационния календар.
12.6. Лечение на болни, отказали започване на диализно лечение или спрели същото.
Консервативното лечение на болни, отказали започване на диализно лечение или спрели същото, се извършва в кабинетите за профилактика и лечение на напреднала хронична бъбречна недостатъчност към диализните структури.
12.7. Отчитане на дейността на кабинета за профилактика и лечение на напреднала хронична бъбречна недостатъчност.
а) Диализната структура отчита на тримесечие резултатите от лечението на болни в преддиализен стадий в Информационната система на диализната мрежа.
б) Диализните структури съобщават отделно в тримесечните си отчети към Информационната система на диализната мрежа броя и състоянието на болни, отказали започване на диализно лечение или прекратили същото.
13. Остра бъбречна недостатъчност (ОБН)
13.1. Лечение на ОБН
а) Всички болни с ОБН и полиорганна недостатъчност трябва да бъдат лекувани в отделения за интензивно лечение, оборудвани според изискванията на стандарта.
б) Диализното лечение се провежда в отделението за интензивни грижи. При ОБН се препоръчва ежедневна диализа.
в) При неусложнена ОБН е възможно провеждане на диализното лечение в диализната структура.
г) При хемодинамично нестабилни пациенти с ОБН се препоръчват методите на непрекъснато очистване на кръвта, които се провеждат в интензивното отделение от екип на диализната структура.
д) Наблюдението на пациентите с ОБН се осъществява съвместно от екип на интензивното отделение, в което е настанен пациентът, и екип на диализната структура.
е) След изписването от отделението за интензивно лечение наблюдението на пациентите се провежда в кабинета за профилактика и лечение на ХБН към диализната структура.
13.2. Отчитане на резултатите от лечението на ОБН.
Данните за лечението на пациентите с ОБН се представят в тримесечните отчети на диализната структура.
14. Качественото диализно лечение включва обучение на пациента от персонала на диализната структура за необходимите промени в начина му на живот и режим
Протокол за това обучение, подписан от лекуващия лекар и пациента, се съхранява в диализната структура.

Приложение № 1 към т. VI.1
Диализен протокол


Клиника/отделение/център по хемодиализа: Диализен протокол №
(за годината), дата:


Пациент (име, презиме, фамилия): Диагноза: № диализа Оптимално
на пациента тегло:
за годината:

Състояние на диализен апарат №: Дежурен технолог:
(име, подпис)



Диализатор: Съдов достъп: Диализен разтвор: Кр. помпа: Начално
тегло:



Състояние преди диализа: Хепарин: Пулс АН Оплаквания Медикация УФ
Начален час:
I час
II час
III час
IV час
V час
Край на ХД:
Състояние след диализа: Крайно
тегло:


Дежурен Дежурен лекар Включила Изключила Дежурен Началник
екип: (име, подпис): мед. сестра мед. сестра технолог отделение
(име, подпис): (име, подпис): (име, подпис): (име, подпис):


Приложение № 2 към т. VI.2
Отчет
Клиника, отделение, център по хемодиализа
Болница................................................. град ..................................... адрес ..............................................................................................................................................................
Сведение за ..................... тримесечие на ............... г.

ХД КАПД БТ Общо

1 2 3 4 5 6
1. Брой диализни постове
2. Брой болни с ХБН в края на предходното тримесечие
3. Брой нови болни с ХБН през тримесечието
4. Брой нови болни с ОБН през тримесечието
5. Брой болни, трайно преведени от друг център
6. Брой болни, трайно преведени в друг център
7. Брой временно диализирани от друг център
8. Брой временни болни, върнати от друг център
9. Брой болни с възстановена функция
а) ОБН
б) ОХБН
10. Брой диализирани с извършена БТ през периода
11. Брой трансплантирани, върнати на диализа
12. Брой преминали от ПХДЛ на КАПД през периода
13. Брой преминали от КАПД на ПХДЛ през периода
14. Брой отпаднали от диализа по други причини
15. Брой починали през периода
а) с ХБН, до 3 м. след включване на диализа
б) с ХБН, над 3 м. след включване на диализа
в) с ОБН
16. Брой болни, оставащи в края на периода
а) включително диабетици
б) включително деца до 18 г.
17. Общо лекувани болни през тримесечието
а) с ХБН
б) с обострена ХБН
в) с ОБН
от тях с интоксикации
18. Брой проведени хемосорбции
19. Брой проведени хемодиализи при ХБН
20. Брой проведени хемодиализи при ОБН
21. Общ брой диализа
22. Брой катетеризации за врем. съд. достъп
23. Брой болни, лекувани с еритропоетин
24. Брой болни, диализирани с нискомол. хепарин
25. Брой болни, лекувани с Vit D дериват
26. Брой болни на ДЛ, позитивни на: HbsAg
HCV
27. Брой диспансеризирани с ХБН
28. Брой болни, чакащи включение
29. Брой диспансеризирани, чакащи за БТ

Възрастова структура на болните с ХБН

До 18 г. 19 - 35 г. 36 - 55 г. 56 - 70 г. над 71 г.
Лекувани с ХД
Лекувани с КАПД
Новозапочнали диализа
Преддиализни

Разпределение по основна диагноза - причина за ХБН

Диагноза Лекувани Лекувани Нови на Преддиализни
с ХД с ПД диализа
Хроничен гломерулонефрит
Хронични интерстициални нефрити
Захарен диабет
Хипертонична болест
Бъбречна поликистоза
Неуточнена причина
Други

Причини за смърт

Причина Лекувани Лекувани Нови на Преддиализни
с ХБН с ПД диализа
Сърдечно-съдови
Мозъчно-съдови
Инфекциозни
Неоплазми
Гастроинтестинални
Белодробни
Отказване от диализа
Друга известна
Неизвестна

Клинични критерии при болни на диализно лечение


Брой болни на ХД >3 месеца
Болни на ХД <3 пъти седмично
Болни на ХД < 12 ч/седм.
Болни с URR <65 %
Болни с Hb <11 g/l
Болни със серумни фосфати >1,8 mmol/l
Болни със серумен албумин <35 g/l


Дата:Началник на Клиника/отделение/център по хемодиализа: