ЗАКОН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ

Обн., ДВ, бр. 83 от 19.09.2003 г.

Глава първа
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина.
(2) Не са предмет на този закон:
1. кръводаряването, преливането на кръв и кръвни продукти;
2. трансплантацията на репродуктивни органи и тъкани, както и осигуряването, ползването и съхраняването на ембриони, яйцеклетки и сперматозоиди;
3. автотрансплантацията;
4. имплантацията на изкуствени тъкани и органи.
Чл. 2. (1) Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.
(2) Трансплантация е и вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.
(3) Трансплантация е и вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.
(4) Трансплантацията включва и дейностите, свързани с осигуряване, експертиза, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.
Чл. 3. Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
Чл. 4. (1) Трансплантацията се осъществява съгласно медицински стандарти и критерии за подбор, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Трансплантацията се извършва само когато други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
(3) Трансплантация се извършва само след провеждане на необходимите медицински изследвания съгласно утвърдените медицински стандарти за трансплантация, гарантиращи максимална сигурност за здравето на донора и реципиента.
(4) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за намаляване на риска от предаване на трансмисивни инфекции и други заболявания от донора на реципиента.
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел осигуряване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7. Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантацията по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научномедицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента.
Глава втора
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Раздел I
Организация и дейности на Националната система за трансплантация
Чл. 9. Националната система за трансплантация включва държавни органи и лечебни заведения, извършващи дейности, свързани с организацията, управлението и контрола на трансплантационния процес.
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
(2) Министърът на здравеопазването разрешава международния обмен на органи, тъкани и клетки.
Чл. 11. (1) Създава се Изпълнителна агенция по трансплантация към министъра на здравеопазването за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е юридическо лице на бюджетна издръжка.
(3) Дейността, структурата и организацията на работата на Изпълнителната агенция по трансплантация се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;
2. предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;
3. създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с трансплантацията;
4. организира международния обмен на органи, тъкани и клетки;
5. разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;
6. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента и страничните явления, свързани с трансплантацията;
7. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;
8. информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;
9. организира сътрудничеството между държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на трансплантацията;
10. участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация.
Чл. 12. (1) Към Министерския съвет се създава Етична комисия по трансплантация.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 9 членове и включва задължително лекари, психолози, теолози и юристи. Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 5 години.
(3) Лица, изпълняващи дейности по чл. 2, не могат да бъдат членове на Етичната комисия по трансплантация.
(4) Етичната комисия по трансплантация дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на трансплантацията и разрешава вземане на органи и тъкани от лица в предвидените в този закон случаи.
(5) Заседанията на Етичната комисия по трансплантация са закрити.
(6) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Етичната комисия по трансплантация.
Чл. 13. (1) Вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва от лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени дейностите по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(2) Вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки може да се извършват и от лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки.
(3) Дейностите по ал. 1 могат да се извършват и в лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията.
(4) Транспортирането на органи за присаждане се извършва от центровете за спешна медицинска помощ.
(5) Транспортирането на тъкани и клетки за присаждане се извършва от лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3, както и от тъканни банки.
Чл. 14. Дейностите по експертиза, вземане, изследване, обработка, преработка, съхраняване и транспортиране на органи, тъкани и клетки за нуждите на трансплантационния процес се извършват от лечебни заведения за болнична помощ по чл. 13, ал. 1 или от тъканни банки, получили разрешение по реда на чл. 51а от Закона за лечебните заведения.
Чл. 15. (1) Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани, се предоставят за трансплантация.
(2) За производство на лекарства тъканната банка може да предоставя получените от преработката биопродукти на производители на лекарства.
(3) Условията и редът за експертиза, съхраняване, преработка и предоставяне на тъканите и клетките, както и на получените от преработката биопродукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Раздел II
Финансиране
Чл. 16. (1) Дейностите по трансплантацията се финансират със средства от държавния бюджет, от Националната здравноосигурителна каса и от дружества за доброволно здравно осигуряване.
(2) Министерството на здравеопазването финансира следните дейности на Националната система за трансплантация:
1. вземане на органи с цел присаждане;
2. присаждане на органи;
3. поддържащо лечение в следтрансплантационния период;
4. вземане и присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването;
5. проектиране и внедряване на технологии за изграждане на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
6. целеви инвестиционни разходи в структури, участващи в трансплантационния процес;
7. образование, наука и квалификация в областта на трансплантацията;
8. здравни програми и проекти с национално значение в областта на трансплантационния процес.
Чл. 17. За осъществяване на дейностите по трансплантация лечебните заведения могат да сключват договори за финансиране с Националната здравноосигурителна каса, дружества за доброволно здравно осигуряване, както и с юридически лица с нестопанска цел, регистрирани за извършване на общественополезна дейност. Договорът поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и след вписване в регистъра й.
Глава трета
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Раздел I
Вземане на органи, тъкани и клетки от човешки трупове
Чл. 18. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(3) Лекари, установяващи смъртта по ал. 2, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.
Чл. 19. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане се разрешава, ако лицето приживе е изразило съгласие за това. Ако лицето не е изразило волята си приживе, прилага се чл. 21.
(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.
(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.
(4) Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след разрешение на съдебномедицински експерт.
Чл. 20. (1) Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, дългосрочно пребиваващ в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.
(2) Изразеното съгласие или несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.
(3) Съгласието или несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред семейния лекар.
(4) Семейният лекар е длъжен да впише незабавно изразеното съгласие или несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответния районен център по здравеопазване.
(5) В срок до 7 дни след получаване на информацията за лицата, изразили съгласие или несъгласие, директорите на районните центрове по здравеопазване са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(6) Изразеното писмено съгласие или несъгласие по ал. 1 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до три дни.
Чл. 21. Вземането на органи, тъкани и клетки от човешки труп може да се извърши, ако:
1. в здравноосигурителната книжка на лицето е вписано съгласие на лицето за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му; ако лицето не е изразило съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му, се взема съгласието на някой от неговите близки - съпруг, родител, пълнолетно дете, брат или сестра, при условия и по ред, определени с наредба, издадена от министъра на здравеопазването;
2. името на лицето е вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация за изразено изрично писмено съгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му, а ако няма изразено съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му, е взето изричното съгласие на неговите близки.
Чл. 22. След извършване на експлантацията се предприемат всички необходими мерки за възстановяване външния вид на тялото на починалото лице.
Чл. 23. Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Раздел II
Вземане на органи, тъкани и клетки от жив донор
Чл. 24. (1) Вземането на органи, тъкани и клетки от донор се извършва само при условие че не представлява опасност за живота му и е получено нотариално заверено писмено съгласие от него, след като предварително са му обяснени на достъпен език рисковете, които поема.
(2) Донорът трябва да бъде информиран за правата си, медицинските процедури и мерките за безопасност по този закон от лекар, който не е включен в екипа, извършващ вземане или присаждане.
(3) Донорът може да оттегли даденото съгласие по всяко време, преди да е извършено вземането на органи, тъкани и клетки.
(4) Не се допуска вземането на органи за трансплантация от лице до 18-годишна възраст. Вземането на тъкани и клетки от лица под 18-годишна възраст се допуска само в случаите, посочени в този закон.
(5) Не се допуска вземането на органи, тъкани и клетки за трансплантация от поставено под запрещение лице.
(6) Физическото и психическото здраве на донора се установява от комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземане на органи, тъкани и клетки, и състояща се най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екип по вземане или присаждане.
Чл. 25. За трансплантация може да се вземе само един от чифтните органи или част от самовъзстановяващ се орган от жив донор при следните условия:
1. след предварително установяване, че органът, съответно неговата част, които се вземат, и оставащият орган, съответно неговата част, имат напълно запазена функция;
2. след предварително извършване на необходимите изследвания за изключване на възможността за предаване на инфекции и за установяване на биологична съвместимост между донора и потенциалния реципиент.
Чл. 26. (1) Донор може да бъде само лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права линия или по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването, в случаите, когато реципиентът е осиновител.
(2) По изключение с разрешение на Етичната комисия по трансплантация се допуска донор да бъде:
1. лице, което съжителства на брачни начала, без сключен граждански брак, с реципиента в продължение на повече от две години и за което съжителство са налице безспорни доказателства;
2. лице, което е биологичен баща на реципиента и няма сключен брак с майката по време на раждане на детето и/или не е припознал детето.
(3) Хемопоетични стволови клетки могат да бъдат взети от всяко дееспособно лице.
Чл. 27. (1) Вземане на самовъзстановяващи се тъкани от лица под 18- годишна възраст се извършва само когато трансплантацията е предназначена за съпруг, брат или сестра, син или дъщеря и са налице следните условия:
1. не е налице подходящ донор над 18-годишна възраст;
2. трансплантацията е животоспасяващо лечение;
3. реципиентът е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
4. издадено е разрешение от Етичната комисия по трансплантация.
(2) В случаите по ал. 1 се изисква съгласието на родителите, настойника или попечителя на донора.
(3) Условията по ал. 1, т. 1 и 2 не се отнасят до вземането на клетки от лица под 18-годишна възраст.
Чл. 28. Вземането на амниотична тъкан и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента се извършва след получаване на информирано съгласие от бременната или родилката.
Чл. 29. Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани или клетки от донор, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Раздел III
Вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и
амниотични клетки
Чл. 30. (1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.
Раздел IV
Вземане на органи, тъкани и клетки от животни
Чл. 31. Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава четвърта
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Чл. 32. Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:
1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;
2. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 33. Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 34. Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.
Чл. 35. Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Глава пета
МEЖДУНАРОДЕН ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ. КОНТРОЛ
Чл. 36. (1) Международен обмен на органи се допуска само въз основа на сключени от Република България международни договори.
(2) Предмет на международен обмен могат да бъдат само органи, за които в страната няма подходящ реципиент и които са предоставени от, съответно предназначени за, институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на международен обмен на органи.
(3) Международен обмен на органи се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 37. (1) Участието в международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на други държави се извършва след задоволяване на потребностите в страната с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 38. (1) Участието в международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 37, ал. 1 на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
(2) Условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 2 и на тъканни банки.
(4) Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
1. да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в Република България;
2. да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в Република България.
Глава шеста
РЕГИСТЪР
Чл. 39. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(2) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването. В публичния регистър по ал. 1, т. 1 не се съдържат лични данни.
(3) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(4) Данните от служебния регистър са служебна тайна и се съхраняват 30 години. Гражданите имат право да проверят дали волята им за донорство е правилно отразена в служебния регистър.
(5) Медицински данни от служебния регистър могат да се предоставят само на медицинския персонал, пряко участващ в медицинското обслужване на донора или реципиента.
Глава седма
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 40. (1) Който извършва дейност по вземане, съхраняване, изследване, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 41. (1) Който извършва дейност по международен обмен на органи, тъкани и клетки в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 42. (1) Нарушенията по чл. 40 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40 се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 43. (1) Нарушенията по чл. 41 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 41 се издават от директора на Агенция "Митници" или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 44. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. "Орган" е интегрирана, морфологично и функционално обособена група от тъкани, изпълняващи определена функция в тялото.
4. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.
12. "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. "Биопродукти" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. "Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. "Автотрансплантация" е вземане на тъкани или клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице с лечебна цел.
18. "Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.
§ 3. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3а се създава т. 16:
"16. трансплантация на органи, тъкани и клетки."
2. Членове 33, 33а, 34 и 35 се отменят.
§ 4. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г., изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 2, ал. 1 се създава т. 6:
"6. трансплантация на органи, тъкани и клетки."
2. В чл. 10 се създава т. 7:
"7. тъканна банка."
3. В чл. 19 се създава т. 4а:
"4а. трансплантация на органи, тъкани и клетки;".
4. Създава се чл. 28б:
"Чл. 28б. (1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.
(2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка.
(3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение."
5. Създава се чл. 36а:
"Чл. 36а. (1) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 51а.
(2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б.
(3) Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение."
6. В чл. 40, ал. 1 се създава т. 11:
"11. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."
7. В чл. 47 се създава т. 12:
"12. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."
8. Създава се чл. 51а:
"Чл. 51а. (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, удостоверение за данъчна регистрация и единен идентификационен код;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;
5. хигиенното заключение за обекта от органите на Хигиенно- епидемиологичната инспекция.
(3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й.
(4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
(6) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:
1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.
(7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
(8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
9. В чл. 63, ал. 5 думите "чл. 10, т. 4, 5 и 6" се заменят с "чл. 10, т. 4, 5, 6 и 7".
10. В чл. 86, ал. 1 думите "и диагностично-консултативните центрове" се заменят с "диагностично-консултативните центрове и тъканните банки".
§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.
§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.
¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Законът е приет от 39-то Народно събрание на 30 юли 2003 г., приетповторно на 11 септември 2003 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

EOF