Добавянето на belimumab (Benlysta) към стандартната терапия за системен лупус еритематозус (СЛЕ) е безопасно, сочат 4-годишни резултати от продължението на оригиналното фаза II проучване с belimumab.

Belimumab е първият одобрен препарат от 50 години насам. Както при всеки нов тип медикамент, основните притеснения са: колко дълго траят ползотворните ефекти и дали е безопасно прилагането на препарата за продължителни периоди от време.

Belimumab е човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва и инхибира разтворимия човешки В-лимфоцитен стимулатор - цитокин, който играе критична роля за узряването и преживяването на В клетките, които са свръхактивирани при пациентите със СЛЕ и други автоимунни заболявания.

345 пациенти навлезли в 24-седмичната удължителна фаза, а 296 - продължили терапията с belimumab 10 mg/kg в дългосрочното продължително проучване. 16% от пациентите прекратили терапията през първата година, поради собствена преценка (6%) и нежелани реакции (5%).

Честотата на сериозни/тежки нежелани реакции била сходна между белимумаб и плацебо по време на двойно-сляпата фаза и останала стабилна или намаляла в последващите 4 години. Най-честите нежелани реакции включвали артралгия, ингекции на горните дихателни пътища, главоболие и гадене.

Били идентифицирани 5 смъртни случая по време на 4-те години експозиция на белимумаб, но само 1 бил свързан с препарата (цитомегаловирусна пневмония).

Злокачествени заболявания се наблюдавали с честота 0.34/100 пациентски години по време на 4-годишния период, която е сходна на честоата при пациентите със SLE (0.53/100).

Били отчетени леки спадове на медианните IgA и IgG нива през първата година от терапията, след което се наблюдавало стабилизиране през последващите 3 години. При IgM и IgE се наблюдавал допълнителен спад след първата година. Тези промени не били свързани с повишение на честотата на инфекция.