Европейската лекарствена агенция (ЕМА) ще проведе обстоен обзор на сърдечносъдовия риск, свързан с приема на антиаритмичния препарат dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis). Тази стъпка идва седмица след прекратяване на фаза 3 от проучването PALLAS поради покачване на честотата на сърдечносъдови инциденти при рандомизираните на dronedarone.

ЕМА ще определи дали има нужда от допълнителни действия на редовната си месечна среща, която ще се проведе следващата седмица. Към настоящия момент тече и друг обзор - както от EMA, така и от FDA, поради доклади за сериозно чернодробно увреждане.

Експертът в областта на предсърдното мъждене д-р John Camm (St George's Hospital (Лондон) смята, че има повод за притеснение, но трябва да се изчакат детайлите. Трябва да се отбележи, че PALLAS включва пациенти с перманентно предсърдно мъждене - индикация, която към настоящия момент не е одобрена за dronedarone.

Препаратът е подложен на множество критики, откакто бе одобрен в САЩ през юли 2009 г. Възникнаха въпроси относно отношението безопасност/ефективност, евентуални недостатъци на проучването ATHENA, въз основа на което dronedarone получи одобрение. Наскоро френските здравни власти заключиха, че ефикасността на dronedarone е недостатъчна, което може би ще засегне и реимбурсацията на препарата във Франция.