FDA одобри fidaxomicin за лечение на инфекции с Clostridium difficile 27 май 2011
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри макролидния антибактериален препарат fidaxomicin (
Dificid, Optimer Pharmaceuticals Inc) за лечението на диария, причинена от
Clostridium difficile.
Одобрението на оралния препарат се базира на две проучвания, включващи 564 пациенти с
Clostridium difficile-свързана диария. В проучванията бе установено, че fidaxomicin има сходна на vancomycin ефективност и безопасност.
Според данните, повече пациенти, лекувани с fidaxomicin, имали продължителен отговор 3 седмици след края на терапията. Най-честите нежелани реакции били гадене, повръщане, главоболие, коремна болка и диария.
Препаратът трябва да се приема 2 пъти дневно в продължение на 10 дни с или без храна и само при инфекции с доказан (или много вероятен) причинител C difficile.
C difficile е бактерий, който може да предизвика диария и сериозен колит, който в някои случаи може да доведе до смърт. Патогенът се среща в човешките изпражнения, а инфекцията става при досег със замърсени предмети или повърхности, отбелязват от FDA.