След одобрението в страни като САЩ, Канада и Япония, съветен комитет към Европейската лекарствена агенция (ЕМА) даде зелена светлина на dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) при пациенти с предсърдно мъждене, за превенция на инсулт/системен емболизъм.

Позитивното мнение на комитета е задължително, за да може препаратът да получи паневропейско одобрение от Европейската комисия, която разполага със 67 дни, за да оповести крайното си решение.

Решението на EMA всъщност е в категорията "Разширяване на терапевтичните индикации", тъй като препаратът е вече одобрен в ЕС за првенцията на тромбемболизъм при артропластика на колянната и тазобедрените стави, в дози от 75 mg и 150 mg.

В Канада препаратът бе одобрен за превенция на инсулт при предсърдно мъждене в дози 110 мг и 150 мг, които бяха изследвани в проучването RE-LY. FDA пък реши да одобри само 150-мг доза и нетествана 75-мг доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Според сайта на ЕМА, ако бъде одобрен по по-горната индикация, dabigatran ще се предлага в дози 110 и 150 мг.