Фармацевтичната компания Sanofi-Aventis е разпратила на американските лекари писмо, в което ги предупреждава за наличието на случаи на рядко, но тежко чернодробно увреждане, свързано с употребата на антиаритмичния медикамент dronedarone (Multaq). В два от случаите се е наложило извършването на чернодробна трансплантация.

В писмото на Sanofi-Aventis се описва възможността за промени в чернодробните тестове и хепатоцелуларно увреждане при пациенти, приемащи продукта, като от компанията подчертават, че до този момент не е намерена причинно-следствена връзка.

Най-вероятно докладваните случаи ще доведат и до промени в листовката на препарата, потвърждават от Sanofi-Aventis, допълвайки, че в момента се работи усилено по проблема с Европейската Лекарствена Агенция (EMA) и FDA.

Говорителката на ЕМА съобщи междувременно, че в агенцията вече са получени данните относно посочените по-горе случаи, като следващата седмица проблемът ще бъде обсъден на ежемесечната среща на Комитета по Медицински продукти за Хуманна Употреба (CHMP).

Dronedarone извървя доста трънлив път преди да бъде одобрен от FDA. Одобрението се базира на проучването ATHENA, което бе подложено на множество критики поради различни ограничения. Последните нападки срещу препарата са, че последният може би е проаритмичен и може да причини сърдечна недостатъчност.