Европейската комисия одобри nilotinib (Tasigna; Novartis) за терапия от първа линия на пациенти с филаделфиска хромозома положителна хронична миелоидна левкемия.

Решението на ЕК се базира на резултатите на проучването ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), сравняващо nilotinib със настоящия препарат на избор imatinib (Gleevec; Novartis).

Данни от първата година, публикувани в New England Journal of Medicine (2010;362:2251-2259), сочат значително по-виска честота на молекулярен и цитогенетичен отговор при 600 mg/ден спрямо imatinib 400 mg/ден (44% срещу 22% и 80% срещу 65%). Терапията с nilotinib била свързана със забавяне на прогресията към напреднала фаза или бластна криза.

Препоръчителната доза nilotinib при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза е 300 mg два пъти дневно. 200 mg ден веднъж дневно се препоръчват за пациенти, изискващи съпътстващо лечение със силни инхибитори на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP 3A4). Лицата с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане трябва да приемат първоначална доза от 200 mg два пъти дневно.

Спиране на препарата или дозови корекции се налагат при удължаване на cQT интервала, неутропения и тромбоцитопения, сериозно повишения на серумните липаза, амилаза, билирубин, чернодробни трансаминази.