Комитетът към Европейската медицинска агенция (ЕМА), отговарящ за медицинските продукти за хуманна употреба, които се използват в Европейския съюз, даде негативно становище относно cladribine (Movectro) на Merck за лечение на релапс-ремитираща множествена склероза. Според съветниците на EMA, настоящите клинични данни сочат, че ползите от препарата не надвишават рисковете.

Cladribine бе одобрен по-рано тази година от австралийските регулатори за лечение на МС за период, не по-дълъг от 2 години, а през юли препаратът бе одобрен в Русия.

В разпространено прессъобщение от Merck съобщават, че анализират всички опции за получаване на одобрение в ЕС, включително и повторно кандидатстване.

"Множествената склероза е хетерогенно заболяване и настоящите медикаменти не отговарят на изискванията на всички пациенти с активно заболяване", отбелязва Gavin Giovannoni, главен изследовател в проучването Cladribine Tablets Treating Multiple Sclerosis Orally (CLARITY) 1.

"Разочаровани сме от мнението на комитета, но продължаваме да бъдем напълно уверени в потенциала на cladribine като орален, болест-модифициращ препарат при МС", допълва Elmar Schnee, директор на Merck Serono.

Мнението на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) е доста неприятен удар по Merck, имайки предвид скорошното одобрение на конкурентния орален препарат fingolimod (Gilenya; Novartis) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Все пак от Merck се надяват на положително развитие и разчитат на подкрепата на МС обществото и одобренията на препарата в Русия и Австралия.

В проучването CLARITY 1326 пациенти били рандомизирани на 2 (3.5 мг/кг обща доза) или 4 терапевтични курса (5.25 мг/кг обща доза), всеки по 4-5 дни, през първата година. През втората година всички пациенти били третирани с 2 терапевтични курса.

Резултатите на седмица 96 установили, че кумулативните дози от 3.5 и 5.25 мг/кг са свързани със значителен спад на годишната честота на релапси - съотв. с 57.6% и 54.5%, както и с понижен риск от прогресия на инвалидизацията с повече на 30% в рамките на 3 месеца.

Лимфоцитопенията била най-честият нежелан страничен ефект - 21.6% (3.5 мг/кг) и 31.5% (5.25 мг/кг) срещу 1.8% при плацебо пациентите. Според авторите, лимфоцитопенията не била свързана с повишена честота на инфекции. Сериозните нежелани реакции включвали 4 случая на рак - меланом, панкреатичен рак, овариален рак и ранен рак на шийката на матката.