Американската администрация по храните (FDA) одобри комбинираният инхалаторен аерозол mometasone furoate / formoterol fumarate dihydrate - Dulera (Merck & Company, Inc) за лечение на астма при пациенти над 12-годишна възраст.

Комбинираният препарат е показан при пациенти с астма, която не се повлиява адекватно с ниско- или среднодозови инхалаторни кортикостероиди, както и тежка астма, изискваща иницииране на двойна терапия. Dutera не е индикиран при лечението на остър бронхоспазъм.

Решението на FDA се базира отчасти на 2 проучвания във фаза 3, включващи 1509 пациенти на възраст над 12 години с персистираща астма. Резултатите сочат, че 100 μg/5 μg и 200 μg/5 μg дозите са свързани със значително по-изразено подобрение на белодробната функция спрямо базовите нива спрямо mometasone смостоятелно и плацебо.

Най-често докладваните странични реакции били назофарингит, синузит и главоболие. Орална кандидоза се наблюдавала при 0.7% от пациентите, приемащи по-ниската доза, и 0.8% при 200 μg/5 μg доза (0.5% при плацебо групата.)

Препоръчителният дозов режим е 2 орални инхалации два пъти дневно (сутрин и вечер), последвани от внимателно изплакване на устната кухина.

В листовката е поместено предупреждение в черна рамка (black box warning), според което formoterol и другите дългодействащи бета-2 адренергични агонисти повишават риска от астма-свързанан смърт и хоспитализация при педиатрични и адултни пациенти.