Обширен документ, направен обществено достояние миналата седмица от Американския Сенат, отново обръща внимание на здравните рискове, свързани с употребата на rosiglitazone (
Avandia, GlaxoSmithKline). В документа сенаторите Макс Баукъс и Чък Грасли отправиха критики към FDA относно структурата на агенцията, както и към GlaxoSmithKline, обвинявайки ги, че не са предоставили на обществеността информация за сърдечносъдовите рискове.
Притесненията относно сърдечносъдовия профил на безопасност на rosiglitazone започват след публикацията през 2007 г. на мета-анализ, проведен от д-р Steven Nissen д-р Kathy Wolski (Cleveland Clinic). В този анализ на 42 проучвания, употребата на rosiglitazone бе свързана с 43% повишение на риск от инфаркт на миокарда и 64% повишен риск от сърдечносъдова смърт.
Ню Йорк Таймс наскоро публикува детайли относно среща между Nissen и ръководни лица от GlaxoSmithKline през 2007 г, само седмица преди публикуването на мета-анализа на Nissen в
New England Journal of Medicine (NEJM). Страхувайки се от оказването на натиск, Nissen тайно записва срещата. От лентата, предоставена на Ню Йорк Таймс, става ясно как GlaxoSmithKline предупреждават Nissen да не публикува проучването си и да изчака резултатите на проучването Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD).
Д-р Ronald Krall от Glaxo много точно прогнозира крайните резултати на проучването, като се има предвид, че те не би трябвало да са ясни към тогавашния момент. На срещата Krall пита Nissen какво би направил, ако хипотетично RECORD покаже отношение на рисковете 1.12, което се оказва твърде близко до финалното отношение 1.11 за хоспитализация или смърт по сърдечносъдови причини, установено от RECORD.
Странно е и как GlaxoSmithKline са знаели резултатите на непубликувания мета-анализ на Nissen? Оказва се, че д-р Steven Haffner, автор на редакционната статия на мета-анализа към NEJM, предоставя материала на Glaxo седмици преди публикацията, обясняват от Ню Йорк Таймс.
Експерти смятат, че докладът не показва нищо ново или изненадващо, а по-скоро изненадващ е острият тон към FDA и Glaxo. Имайки предвид голямото количество литературни данни, които сочат, че pioglitazone е по-безопасен от rosiglitazone, логично е първият препарат да бъде предпочитан при пациенти с диабет тип 2.
В интервю за heartwire Nissen е директен, като казва:
"Време е за изтегляне на препарата от пазара". Подобно е и мнението на д-р David Graham и д-р Kate Gelperin от FDA. FDA понесе доста критики от двамата сенатори, които смятат, че не е редно същите експерти, които одобряват даден препарат, да отговарят и ревизиите на безопасността по-късно.
Дали Avandia ще последва съдбата на Vioxx? Въпрос на време е да разберем.
Източници: Ню Йорк Таймсheartwiremedscape
