Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, неподдаваща се на терапия с fludarabine alemtuzumab.

Ofatumumab е цитолитично моноклонално антитяло, което се свързва специфично с CD20 рецептора на нормалните и малигнени В-лимфоцити, следствие на което ги прави податливи на имунна атака.

Одобрението на препарата се базира главно на данни от мултицентрово проучване със 154 пациенти, 93% от които лекувани с алкилиращи агенти, 59% - с rituximab, 100% - с fludarabine и alemtuzumab.

Терапията с ofatumumab била свързана честота на отговор от 42% със средна продължителност 6.5 месеца; не били наблюдавани пълни отговори.

Въпреки че към настоящия момент няма данни, демонстриращи подобрение на симптомите и преживяемостта, но в момента текат проучвания, за които се очаква да покажат, че добавянето на ofatumumab към стандартната химиотерапия забавя прогресията на хроничната лимфоцитна левкемия.

Препоръчителният режим на ofatumumab се състои от 12-дозов цикъл: 300-мг първоначална доза, последвана една седмица по-късно от 2000 мг седмично в продължение на 7 дози; четири седмици по-късно - 2000 мг на всеки 4 седмици - в продължение на 4 дози. Пациентите трябва да бъдат премедикирани с интравенозен кортикостероид, орален аналгетик и орален или интравенозен антихистамин с цел намаляване на риска от инфузионни реакции. В проучването 88% получили поне 8 инфузии, а 54% успели да понесат всичките 12.

Страничните реакции, докладвани при над 10% от пациентите, включвали: неутропения, пневмония, пирексия, кашлица, диария, анемия, умора, задух, обрив, гадене, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища.

Като други моноклонални антитела, ofatumumab е свързан с риск от потенциално фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалиопатия. Ofatumumab може да предизвика реактивация на хепатит В виурсната инфекция, затова високорисковите пациенти трябва да бъдат скринирани преди започване на терапията. Носителите на хепатит В трябва да бъдат мониторирани внимателно за признаци за реактивация на инфекцията по време на лечението и в продължение на 6 до 12 месеца след спирането му.