FDA одобри rosuvastatin при педиатрична фамилна хиперхолестеролемия 20 октомври 2009
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри rosuvastatin (
Crestor, AstraZeneca) за употреба при деца на възраст между 10 и 17 години с фамилна хиперхолестеролемия. Препаратът е индикиран в случаите, когато диетата не е достатъчна за намаляване на LDL-холестероловите нива.
Решението на FDA се базира на данни от проучването PLUTO (Pediatric Lipid Reduction Trial of Rosuvastatin) - 12-седмично рандомизирано контролирано проучване, изследващо ефикасността и безопасността на rosuvastatin при 177 педиатрични пациенти с фамилна хиперхолестеролемия.
Лечението с rosuvastatin довело до понижение на LDL-холестерола в рамките на 12 седмици в по-голяма степен, отколкото терапията с плацебо. Дозите 5, 10 и 20 mg били свързване с понижаване на LDL холестерола съотв. с 38.5, 44,4 и 50.2%., докато прилагането на плацебо не било свързано със значителни промени. Препаратът бил добре толериран, без данни за повишена честота на сериозни странични ефекти.