Американската администрация по храните и лекарствата одобри dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis) за лечение на предсърдно мъждене и трептене с цел намаляване сърдечносъдовата хоспитализация.

Решението идва след зелената светлина, дадена от Комисията за бъбречни и сърдечносъдови препарати. От комисията смятат, че dronedarone е по-безопасна алтернатива на amiodarone - широко използван антиаритмичен препарат при пациенти с предсърдно мъждене.

Комисията по-рано тази година гласува с 10 на 3 гласа "за" новия агент. Одобрението от FDA се базира главно на резултатите на проучването ATHENA. В това проучване лечението с dronedarone довело до 24% намаление на риска от смърт и сърдечнасъдова хоспитализация спрямо плацебо.

Решението на FDA е добра новина за Sanofi-Aventis, след като dronedarone не бе одобрен за употреба при пациенти със систолична сърдечна недостатъчност. В настоящото решение се посочва, че dronedarone е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, както при пациентите с NYHA 2 или 3 сърдечна недостатъчност със скорошна декомпенсация, изискваща хоспитализация. Противопоказанията пък се базират на проучването ANDROMEDA, сочещо двойно повишена смъртност при горепосочените пациенти, лекувани с препарата.

www.doctorbg.com