Въпреки зелената светлина, дадена от съветната комисия, Американската администрация по лекарствата и храните (FDA) реши да отложи одобряването на оралния антикоагулант rivaroxaban (Xarelto, Johnson & Johnson/Bayer) за превенция на дълбоката венозна тромбоза и белодробния емболизъм при пациенти, претърпели колянна артропластика.

Според прессъобщение на Johnson & Johnson, от FDA изискват допълнителна информация относно препарата, но интересното в случая е, че не е изискано допълнителното провеждане на нови клинични и неклинични проучвания. От съобщението не става ясно точно каква информация се изисква от FDA, но най-вероятно се касае за профила на безопасност на rivaroxaban. От компанията са убедени за положително съотношение полза/риск на техния нов агент.

През март Съветната комисия за сърдечносъдови и бъбречни препарати на FDA препоръча с 15 на 2 гласа одобрението на rivoroxaban - инхибитор на фактор Xa. Препоръката предизвика разгорещени дискусии сред членовете относно рисковете от кървене и възможна хепатотоксичност.

Ако бъде одобрен, rivoroxaban ще бъде първият нов антикоагулант, достъпен за употреба в САЩ, след внедряването на warfarin през 1954 г.

Препаратът е вече одобрен в Канада и Европа.

www.doctorbg.com