Пълните резултати от проучването
CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally) с оралния препарат cladribine (
Leustatin, Ortho Biotech) при пациенти с релапсираща-ремитираща мултиплена склероза (МС), сочат над 50% намаляване в годишните честоти на релапси при високо- и нискодозовите режими срещу плацебо.
Главният автор на проучването - д-р Gavin Giovannoni (Institute of Cell and Molecular Science при London School of Medicine and Dentistry) смята, че краткото лечение с cladribine таблетки има значителна позла при пациентите с РР-МС.
Cladribine е синтетичен предлекарствен пуринов нуклеозиден аналог. Той се натрупва и вгражда в ДНК на лимфоцитите и предизвиква селективна индукция на апоптозата - както в делящи, така и в неделящи се лимфоцити.
Свойствата на агента, които са важни при МС, са повлияването на CD4+, CD8+ и B-лимфоцитите, както и преходните ефекти върху неутрофилите и моноцитите. Освен това cladribine намалява нивата на проинфламаторни хемокини и преминава кръвно-мозъчната бариера.
Cladribine е одобрен за лечение на левкемии и лимфоми. Резултатите от това проучване сочат, че пациентите с МС трябва да бъдат лекувани два пъти по 5 дни годишно или общо 10 дни годишно.
В проучването били включени 1326 пациенти с РР-МС, които били рандомизирани 1:1:1 на плацебо и две различни дози cladribine. Всички пациенти имали оценка под 6 по скалата Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Пациентите в нискодозовата група били третирани с два кратки терапевтични курса през първата година, всеки състоящ се 3.5 mg/kg дневно cladribine в продължение на 4-5 дни. Високодозовата група била третирана с 5.25 mg/kg - 4 курса по 4-5 дни през първата година. През втората година двете терапевтични групи били третирани с по 2 терапевтични курса със зададената доза.
На седмица 96 било отчетено статистически значимо намаление на годишната честота на релапси - както в нискодозовата, така и във високодозовата група в сравнение с плацебо групата. Интересното е, че въпреки относително ниската честота на инциденти в плацебо рамото, разликата с активните рамена била достатъчно отчетлива.
CLARITY: Главен краен резултатПрофилът на странични ефекти бил сравним между терапевтичните групи и в съответствие с механизма на действие на препарата. При по-високата доза се наблюдавала по-голяма честота на нежелани реакции. При активните групи по-често се наблюдавали лимфо- и левкопения. В тези две групи били докладвани 4 малигнености и само в тях се наблюдавал херпес зостер. Всички случаи на херпес зостер били дерматомни, без генерализация и усложнения.
От компания смятат да кандидатстват за одобрение на cladribine таблетки от EMEA и FDA в средата на 2009 г.
www.doctorbg.com
