Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде указания към производителите на продукти, съдържащи ботулинов токсин, за поставянето на надпис върху опаковката, предупреждаващ за риска от нежелани реакции, в случай че токсиновото действие се разпространи отвъд мястото на инжектиране.

Производителите на продукти с ботулинови токсини също ще трябва да разработят стратегия, изследваща съотношението полза/риск за съответния продукт. FDA ще изиска от компаниите данни относно безопасността на многократното инжекционно приложение на ботулин-токсиновите продукти при деца и възрастни със спастичност.

Засегнатите продукти включват Botox и Botox Cosmetic (ботулинов токсин тип А) (Allergan) и Myobloc (ботулинов токсин В) (Solstice Neurosciences). Посочените препарати са одобрени от FDA за 1 или повече от следните индикации: временно подобрение на челните бръчки, лечение на страбизъм, блефароспазъм, цервикална дистония и първична аксиларна хиперхидроза.

Новите мерки, предприети от FDA, са следствие на доклади за системни нежелани реакции, следствие на употреба на продукти, съдържащи ботулинов токсин, включващи дихателна недостатъчност и смърт. Докладваните реакции сочат, че може да се развие ботулизъм, ако токсинът се разпространи отвъд мястото на инжектиране. Най-сериозни нежелани реакции и най-много смъртни случаи са докладвани при деца, лекувани за спастичност на крайниците, следствие на церебрална парализа. При възрастни най-много случаи на системни реакции са докладвани при употреба на токсина за лечение на спастичност и цервикална дистония. При някои случаи била необходима хоспитализация, поставяне на назогастрална сонда и механична вентилация. Въпреки докладваните смъртни случаи при възрастни, на този етап не е възможно първите да се свържат с употребата на ботулинов токсин, тъй като повечето от пациентите са страдали от усложнения, свързани с редица подлежащи заболявания, се посочва в становището на FDA.

www.doctorbg.com