Съветна комисия към Американската администрация по храните и лекарствата препоръча одобрението на rivaroxaban (Xarelto, Johnson & Johnson) с 15 на 2 гласа. Това би означавало одобряването на първия нов антикоагулант след даването на зелена светлина на warfarin (Coumadin, Bristol-Myers Squibb) през 1954 г. за профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм при пациенти подлежащи на артропластика на колянната и тазобедрената става.

Препоръката се базира на данни от 4 проучвания във фаза 3, сравняващи инхибитора на фатор Xa rivaroxaban 10 mg/ден с нискомолекулния хепарин enoxaparin (Lovenox, Sanofi-Aventis) в превенцията на венозния тромбемболизъм след колянна или тазобедрена артропластика при над 12 500 пациенти. Резултатите сочат, че rivaroxaban има по-добра ефикасност в сравнение с enoxaparin, като ползите надделяват над риска.

Гласуването за одобрение на препарата не мина безпроблемно. От FDA трябваше да изчакат Комитета по сърдечносъдови и бъбречни препарати да стигне до заключението, че трябва да се изчака за повече дългосрочни данни относно безопасността на rivaroxaban.

Дебатите бяха фокусирани върху безопасността на медикамента: рискове от кървене, наличието на хепатоксичност, дали при спиране на медикамента се наблюдава повишен риск от тромботични инциденти, употребата на препарата по индикации, извън упоменатите в листовката (off-label).

www.doctorbg.com