Европейската комисия одобри медикамента на Roche tocilizumab (RoACTEMRA) за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА). Tocilizumab е моноклонално антитяло срещу рецептора за IL-6 и е първият агент от този клас. Индикациите на препарата включват комбинация с methotrexate (MTX) за лечение на възрастни, неповлияли се адекватно или нетолерантни към терапията с DMARD или TNF-алфа антагонисти.

Одобрението се базира на резултатите от няколко проучвания фаза 3, включително проучванията Actemra versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy (AMBITION) и RheumAtoiD ArthritIs Study in Anti-TNF FailurEs (RADIATE). Всички проучвания сочат, че терапията с tocilizumab - самостоятелно или в комбинация с MTX или друго болест-модифициращи антиревматични средства (DMARDs), води до значително намаляване на признаците и симптомите на РА в сравнение с терапията с съвременните DMARDs.

Извън ЕС tocilizumab носи търговското наименование Actemra. Actemra е одобрен в Индия, Япония и Швейцария, а през 2008 г. Американската агенция по лекарствата и храните (FDA) предложи агента за одобрение. От FDA са поставили на Roche няколко условия, които трябва да бъдат изпълнени. Част от тях са - обучение на здравните работници за прилагане на препарата коректно, уведомяване на пациентите за ползите и рисковете от лечението с препарата. От агенцията поискаха Roche да предостави допълнителни данни, потвърждаващи, че tocilizumab не повлиява пери- и постнаталното развитие и плодовитостта. Засега от FDA не изискват провеждането на допълнителни клинични проучвания.

Говорител на Roche потвърди, че от компанията полагат усилия да отговорят на всички критерии, поставени от FDA. Клиничната разработка на tocilizumab включва 5 проучвания във фаза 3 и над 4000 пациенти от 41 държави. 4 проучвания вече са приключили, а финалните резултати на петото се очакват да бъдат оповестени тази година.

В проучванията се докладват сериозни нежелани реакции: сериозни инфекции, гастроинтестинални перфорации и анафилаксии. Най-честите докладвани странични реакции са инфекции на горния дихателен тракт, назофарингит, главоболие, хипертония и леки обратими повишения в АлАТ.

Още за tocilizumab:

Tocilizumab - безопасен и ефективен при пациенти с ревматоиден артрит

Tocilizumab - ефективен при ревматоиден артрит и ювенилен идиопатичен артрит.

Tocilizumab е ефективен след неуспех на на анти-TNF терапията при пациенти с ревматоиден артрит

www.doctorbg.com