Американската "Food and Drug Administration"( FDA ) одобри втора перорална ваксина за предпазване от ротавирусна инфекция, причиняваща повръщане и диария при децата.

Ваксината ( Rotarix ) е течност, която се приема в две дози при малки деца на възраст от 6 до 24 седмици.

Ротавирусът причинява около 2.7 млн. случаи от гастроентерит при американските деца като около 55,000 до 70,000 от тях се нуждаят от хоспитализация. Около 20 и 60 смъртни случаи се дължат на инфекцията. Без ваксината приблизително всяко дете в щатите би се заразило поне веднъж от инфекцията до навършване на 5 годишна възраст, съобщава асоциацията в изявление.

Има различни щамове на ретовируса: новата ваксина предпазва от гастроентерит, предизвикван от G1, G3, G4 и G9 щамове.

„Тази ваксина предоставя нов начин за борба и предпазване от тежкото заболяване, което засяга толкова много деца”, казва д-р Jesse L. Goodman, директор на FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, в подготвеното изявление.

В проучвания, включващи повече от 24,000 деца, Rotarix е бил ефективен в предотвратяване както на тежките, така и на по-леките форми на гастроентерит през първите 2 години от живота. Най-честите оплаквания по време на клиничните изследвания били нервност, кашлица, хрема, треска, загуба на апетит и повръщане, казва FDA.

Rotarix се произвежда от GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart – Белгия.

През 1999, различна ротавирусна ваксина от друг производител е била доброволно оттеглена от американския пазар, тъй като е била свързана с повишен риск от вплитане на червата, което може да бъде животозастрашаващо. Това състояние може да се появи при неваксинирани деца. За да се увери, че новата ваксина не предизвиква това състояние, производителят „GlaxoSmithKline Biological” е провел проучване с над 63,000 деца.

Проучването не установило увеличен риск от състоянието при деца, при които са приложили Ротарикс (31,637), в сравнение с тези, при които било приложено плацебо(31,552). Увеличен риск от конвулсия и пневмония бил забелязан при използващите Ротарикс, но тези данни не били потвърдени при останалите изследвания проведени от производителя, казва FDA.

Въпреки че FDA оповестява, че е заключила, че няма данни за установена връзка между тези неприятни странични ефекти и ваксината, агенцията изисква от GlaxoSmithKline Biological да извърши “post-marketing” (след-пазарни) обстойни изследвания, включващи повече от 40,000 деца, за да се увери, че наистина е така.

Проучването показало, че двете дози от ваксината осигуряват ефективна защита срещу тежките форми на заболяването през първите 2 години от живота, ако те са приети през първите две седмици след раждането.

В „плацебо” проучването участвали 15,183 здрави деца от 10 страни. Децата били произволно разделени на 2 групи, на едната от които била дадена RIX4414 ваксина, а на другата – плацебо.

Децата били наблюдавани до две годишна възраст. Повреме на този период 32 от 7,205 (0,4 процента) от ваксинираните деца били заболели от остра форма на гастроентерит; за сравнение броят на заболелите деца от втората група бил 161 от 7,081(2,3 процента).

Ефективността на ваксината била 80,5% - 82,1% срещу G1 щама, 77,5% срещу “non-G1” щама и 80,5% срещу “non-G1 P(8)” щама.
Проучването е публикувано на 5 априлското издание на “The Lancet”.

“Световната Здравна Организация очаква резултати (от ваксината) от ниско-бюджетните страни от Африка и Азия, където се срещат много по-голям брой щама на вируса и където 413,000 смъртни случая на година се дължат именно на него; за сравнение броят в Латинска Америка е 15,000, а в Европа – 200.”, казва Miguel O’Ryan – професор в института по Биомедицински Науки към University of Chile.

Вижте още:

Приложение на ваксини по време на кърмене

www.doctorbg.com