Байер представи разследването на частен адвокат за пропуска на фирмата да представи информация за рисковете около Трасилол, използван за намаляване на кървенето, при сърдечни операции, което потвърждава, че не е имало никакво укриване на данни.

През октомври миналата година, Байер отбеляза, че е пропуснал да информира отдела по храните и лекарствата FDA за данни, които са били във връзка с регулярния консултативен съвет на борда му за сигурността на Трасилол (апротинин).

По предварителните наблюдения за тези нови заключения от диагнозите на пациенти от базите данни от една болница, използването на медикамента може да увеличи риска от смърт, да нанесе сериозни поражения в бъбреците, да блокира дейността на сърцето и да предизвика задушаване.

Преди месец, бордът заключи, че Трасилолът на Байер е безопасен и ефективен, когато се прилага за превенция от кръвозагуба у пациенти, на които се присажда бай-пас на коронарната артерия (CABG). Но след разглеждане на новите данни, FDA спусна предупреждение, употребата на Трасилол да бъде само в случаите, „когато това би спомогнало на клиницистите за предотвратяване кръвозагуба от интервенция на пациент и намаляване на потенциален риск.”

Байер заяви, че по времето когато по погрешка не е подал информация до FDA е „проведено ретроспективно проучване финансирано от компанията за анализиране ефекта на апротинин, аминокапронова киселина и транексимова киселина у пациенти, подложени на CABG операция."

Гореспоменатото проучване е започнато от Фред Филдинг, който обаче е бил официален председател на съвета в Белия дом, поради което е бил заменен от Уилям Тейлър от компанията Зукермън Спидър.

След завършване на своя доклад, той каза, че „пропускът да предостави на FDA данните за риска по Трасилол” не е предумишлен с цел да се укрие разследването,”а е за съжаление предмет на човешка грешка”.

Байер сподели, че данните не са изнесени веднага с агенцията от двамата ръководни служители (поради забавяне), тъй като са били в суров вид и господин Тейлър им е дал гласност.

Той казва, „тези две лица, не са обявили веднага информацията понеже е имало основателни въпроси за методологията и анализите по разследването." отбелязвайки, че никой от работещите в Байер или друг външен консултант, който поддържа фирмата на съвещанията на борда не е знаел за съществуването на предварителния доклад.

Байер добавя, че са провели „задълбочени анализи” за безопасността на всички медикаменти на компанията и начините за следенето им, и „позовавайки се на доклада на годподин Тейлър, урокът получен от това недоразумение, е допринесъл за синхронизиране на отделните структури и протичащи съществени процеси”. По-конкретно фирмата заяви, че е променила разпределението на отговорностите в борда на съвета си”, който е структура с определяща роля в предотвратяване на грешки и появяващи се пропуски”, за да се избегне повтарянето им.

Предвиждаше се медикаментът да достигне връх в продажбите от порядъка на повече от 500 милиона евро, но приходите за втората четвърт от годината са спаднали с 18.4%. Причината е в изискването на FDA за нова опаковка от миналата година, на която да се подчертават ясно рисковете от нарушения в бъбреците при употреба на лекарството, което Байер е нарушил като правило.

www.doctorbg.com